圣湘两款全自动化学发光免疫分析仪获欧盟CE认证 11月14日，圣湘生物披露公告称，Surelite 8、Surelite 16全自动化学发光免疫分析仪于近期获得欧盟CE IVDR认证。 此次获批仪器产品配套于圣湘生物的Surelite化学发光检测平台。Surelite平台针对国际市场特征设计了试剂耗材一体化、单人份检测，是可实现即来即检的小型化全自动化学发光产品。该产品继承了化学发光灵敏度高、测值准确稳定、自动化程度高的优点，并在操作便捷性、性价比等方面具备良好的竞争力。 此次2项仪器产品成功获取欧盟IVDR认证，表明圣湘生物的化学发光产品性能已达国际主流水平，可以同时满足医院门急诊、核心实验室、诊所等多个不同层级医疗机构项目检测的需求。 达安基因全自动化学发光免疫分析仪获批 11月7日，达安基因 DAC 480、DAC 480i全自动化学发光免疫分析仪(粤械注准)获批上市。该产品基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。 达安基因始终致力于创新研发，以“全面满足需求经典值得信赖”的理念，不断推出创新性产品。DAC480（带样本进样系统）DAC480i（不带样本进样系统）的上市进一步芬实了达安基因在免疫诊断领域的产品布局，是公司完善体外诊断产业的全面布局又一重要举措。

九强生物全自动化学发光免疫分析仪再获证 九强生物Gi 9000全自动化学发光免疫分析仪顺利获得北京医疗器械监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，注册证号为京械注准。Gi 9000采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，高度集成，精准可靠，菜单丰富，适用多种使用场景，检测无忧。 九强生物对生命健康的探索从未停止，从生化起步，厚积薄发，不断开拓血凝检测、血型检测、POCT检测、病理检测系统等多个领域。化学发光产品获证，标志着九强生物正式开启为用户提供更精准、更全面的化学发光检测服务。 安赛诊断化学发光产品上市 安赛诊断YnY3030全自动电化学发光免疫分析仪取得广东省药品监督管理局医疗器械注册证，正式开始销售。 安赛诊断YnY3030在发光标记物、磁珠偶联方式和电化学过程控制等方面作了创新，充分满足急诊检验对检测设备的需求。不同于传统电化学发光平台，YnY3030采用独家专利的发光标记物NRC（三杂配电中性钌配合物，Neutral Ruthe-nium complex，在发光信号强度与信噪比、灵敏度、检测时间、抗干扰能力等方面具备独特优势。与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中的被分析物进行定量或定性检测，包括炎症、心脏疾病、传染性疾病、肿瘤和激素项目。 -END- 来源：CACLP综合整理 编辑：As素 校对：咸鱼 责编：木霖森 投稿邮箱：tougao@caivd-org.cn 精彩推荐 关于召开第二十一届CACLP、第四届CISCE的通知 CACLP 2024重庆站 第一批申报参展企业超1100+ 2022版行业标准（含体外诊断产品） 国家检验医学中心设置标准 国家血液病医学中心设置标准 声明：①本原创发表的文章，任何个人、媒体、网站如需转载，须在文首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”②注明来源的文章为转载，不代表本平台观点和立场 ③ 媒体合作：021-52258212

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重磅上新 近日，硕世生物全自动干式免疫分析仪 SIC-1000获批医疗器械注册 证（注册证编号：苏械注准），将开启呼吸道病原快检新时代。 已 重播 分享 赞 关闭 观看更多 更多 退出全屏 视频加载失败，请刷新页面再试 刷新 视频详情 呼吸道传染病是全球范围内普遍存在的公共卫生问题，不仅对个人健康构成威胁，还可能导致大规模公共卫生事件。快速、准确的检测手段对于呼吸道感染早期诊断、治疗至关重要。 手工操作流程繁琐 传统呼吸道病原体检测方法对实验室条件具有较高要求，且手工操作的检测方法存在操作复杂、结果判读主观性强、易出错等问题，一定程度上限制了检测的效率和准确性。 随着呼吸道传染病的不断变化与高发，市场对快速、简便、准确的检测技术需求日益增长。硕世全自动干式免疫分析仪SIC-1000上市，将满足市场对于高效呼吸道病原体检测技术的需求，助力医疗机构提高诊断效率。 两大技术平台 SIC-1000适用于胶体金和免疫荧光两大技术平台，打破传统手工局限，样本进，结果出，开启呼吸道病原快检新时代。 最大时速120T/h SIC-1000具备上样、检测、视觉、和光学四大检测模块，智能化管理及信息化管理两大管理控制模块。最大时速可达120T/h。 主要特点优势： ● 操作便捷 支持原管上机、自动洗脱 ● 检测快速 16min出首报告 最大检测速度120T/H ● 智能化管理 试剂量、耗材及仪器状态自动 监测提醒，不停机装卸耗材 ● 上样灵活 随到随检，1-40样本不间断上样 ● 结果准确 可报告量值化检测结果 胶体金法CV≤3%、荧光法CV≤5% ● 信息化管理 支持LIS系统连接 检测结果实时报告及存储 无需人工值守 SIC-1000操作便捷高效，结果准确客观，智能化管理，无需人工值守，可提高门诊、急诊、发热门诊及社区门诊的抗原快检效率，解放检验老师的双手。 SIC-1000检验菜单目前以甲乙流抗原为主，其他呼吸道系列抗原指标如肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等将陆续上市。 - END -